해설 보기
정답용해도와 막투과도
핵심 개념
생물약제학적 분류체계(BCS)의 분류 기준
생물약제학적 분류체계(BCS)는 경구용 약물을 두 가지 핵심 물성인 용해도(solubility)와 막투과도(permeability)의 높고 낮음에 따라 4개 군(Class I~IV)으로 나누는 체계입니다. 용해도가 높고 투과도가 높으면 Class I, 용해도는 낮고 투과도는 높으면 Class II, 용해도는 높고 투과도는 낮으면 Class III, 둘 다 낮으면 Class IV로 분류합니다. 이 두 인자는 경구 흡수의 속도와 정도를 결정하는 가장 근본적인 요소이므로, 생물학적 동등성 시험 면제(biowaiver) 판단 등에 활용됩니다.
선지별 해설
①분자량은 BCS의 분류 기준이 아닙니다. 용해도는 맞지만 나머지 축은 막투과도여야 합니다.
②pKa와 막투과도는 BCS의 두 축이 아닙니다. 막투과도는 맞지만 다른 한 축은 용해도입니다.
③용출속도와 분자량은 BCS 분류 기준이 아닙니다. 용출은 용해도로부터 파생되는 성질이며 분류 축 자체는 아닙니다.
④BCS는 용해도(solubility)와 막투과도(permeability) 두 인자의 고/저 조합으로 Class I~IV를 정의하므로 정답입니다.
현행법 기준: 2026-07
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정답Noyes-Whitney식
핵심 개념
고형제제의 용출속도를 기술하는 Noyes-Whitney 식
고형제제에서 약물이 용출되는 속도(dC/dt)를 기술하는 대표적인 식은 Noyes-Whitney 식입니다. dC/dt = (DA/h)(Cs - C) 형태로, 확산계수(D), 고체의 표면적(A), 확산층(포화층) 두께(h), 그리고 약물의 포화용해도(Cs)와 용액 중 농도(C)의 차이에 비례하여 용출속도가 결정됨을 나타냅니다. 즉 표면적, 포화층(확산층)에서의 농도, 농도 구배가 용출속도를 지배한다는 것을 설명합니다.
선지별 해설