해설 보기
정답화학구조·본질조성이 전혀 새로운 것은 개량신약이 아니라 '신약'의 정의입니다.
핵심 개념
개량신약의 정의와 범주
개량신약은 이미 허가된 의약품을 기초로 안전성·유효성·복약순응도 등을 개선한 전문의약품을 말합니다. 규정상 ①유효성분의 종류나 배합비율이 다른 것, ②유효성분은 같으나 투여경로가 다른 것, ③유효성분·투여경로는 같으나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 것, ④염·이성체가 다른 것 등이 개량신약에 해당합니다. 반면 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 물질은 '신약'이므로, 이 문항은 개량신약이 아닌 설명을 골라내는 문제입니다.
선지별 해설
①이미 허가된 의약품과 화학구조 및 본질 조성이 전혀 새로운 것은 '신약'의 정의입니다. 개량신약은 기존 의약품을 개량한 것이므로 완전히 새로운 조성이면 개량신약 범주를 벗어납니다.
②이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류나 배합비율이 다른 전문의약품은 개량신약에 해당합니다.
③유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품은 대표적인 개량신약 유형입니다.
④유효성분과 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품도 개량신약으로 인정됩니다.
현행법 기준: 2026-07
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정답고압 제트기류를 이용한 분쇄기는 Fluid-energy mill(제트밀)입니다.
핵심 개념
분쇄기의 종류 - 유체에너지밀
분쇄기는 작용 원리에 따라 구분됩니다. 유체에너지밀(fluid-energy mill, 제트밀)은 노즐로 고압 공기나 증기를 분출해 만든 초고속 제트기류에 입자를 실어 입자끼리 또는 벽에 충돌시켜 분쇄합니다. 열 발생이 적어 미세하고 균일한 분말(수 μm 이하)을 얻을 수 있습니다. 볼밀은 회전통 속 볼의 충격·마찰, 해머밀은 회전 해머의 충격, 롤러밀은 롤 사이의 압축력을 이용합니다.
선지별 해설